Пояснення: три глобальні випробування вакцини від Covid-19, які досягли успіху

Johnson & Johnson стала другою компанією після AstraZeneca, яка зупинила випробування вакцини від Covid-19. Минулого місяця випробування вакцини в Оксфорді були припинені після того, як у одного з учасників у Великобританії розвинулася «незрозуміла хвороба».

Експерти кажуть, що нерідко призупиняють випробування ліків, щоб з’ясувати питання безпеки, і такі дії не обов’язково вказують на серйозну проблему. (AP Photo: Ng Han Guan, File)

Пошуки швидкого та ефективного лікування Covid-19 зазнали подвійних невдач протягом 24 годин після того, як два великих американських виробника ліків — Johnson & Johnson та Eli Lilly and Company — оголосили. вони припиняли пізні клінічні випробування над проблемами безпеки.

Eli Lilly and Company заявила, що припиняє випробування фази III , названий ACTIV-3, свого препарату з антитілами до коронавірусу LY-CoV555 у госпіталізованих пацієнтів, не вказуючи, що це стосується безпеки. Нещодавно президент США Дональд Трамп рекламував препарат Lilly разом із антитілами від Regeneron Pharmaceuticals Inc, які він отримав для лікування COVID-19, як ліки від хвороби.

на день раніше, Другою компанією стала Johnson & Johnson після того, як AstraZeneca припинила випробування вакцини від Covid-19. Однак Johnson & Johnson заявили, що це була пауза в дослідженні, а не призупинення нормативно-правових актів. Компанія AstraZeneca, яка спільно з Оксфордським університетом розробила вакцину, відновила випробування на пізній стадії, за винятком США після небажаної події у вересні.

Цікаво, що як J&J, так і AstraZeneca використовують вірус звичайної застуди, відомий як аденовірус, для доставки білків коронавірусу в клітини людини, тим самим змушуючи організм виробляти імунний захист проти SARS-CoV-2. Однак експерти кажуть, що нерідко призупиняють випробування ліків, щоб з’ясувати питання безпеки, і такі дії не обов’язково вказують на серйозну проблему.

Препарати від Covid-19, вакцини, випробування яких призупинено:

Лікування антитілами до Covid-19 Eli Lilly and Company

У рамках своєї терапії антитілами американська фармацевтична фірма Eli Lilly розробила препарат під назвою LY-CoV555 і на початку цього місяця звернулася до FDA США за дозволом на екстрене використання. Фірма, яка спільно розробляє лікування з канадським біотехнологічним AbCellera, розпочала випробування ACTIV-3 у серпні та має на меті залучити 10 000 пацієнтів, в першу чергу в Сполучених Штатах.

Дослідження ACTIV-3 спрямоване на порівняння пацієнтів, які отримують його препарат LY-CoV555 плюс противірусний препарат Gilead ремдезивір, з тими, хто отримує тільки ремдезивір.

Що таке LY-CoV555: Препарат LY-CoV555, по суті, є виготовленою копією антитіла від пацієнта, який одужав від Covid-19. Його вводять внутрішньовенно крапельно. Відомі як моноклональні антитіла Такі методи лікування працюють шляхом розпізнавання та блокування сторонніх загарбників, щоб блокувати інфекцію здорових клітин. Вони найбільш відомі для лікування деяких видів раку та аутоімунних захворювань.

Пояснено | Коли у нас буде вакцина від Covid-19

Останні дослідження: Дані клінічних випробувань, опубліковані Eli Lilly, показали, що його терапія може допомогти зменшити перебування в лікарні та відвідування невідкладної допомоги для пацієнтів з Covid-19. Під час подачі заявки на отримання дозволу на екстрене використання, фірма звернулася до американських регуляторних органів з проханням дати препарат пацієнтам із підвищеним ризиком, у яких нещодавно діагностували легкі та помірні симптоми Covid-19.

Чому його зупинили?

Не оприлюднюючи жодної інформації про побічну дію, Lilly заявила у вівторок, що призупинила своє клінічне випробування препарату Covid-19 з великої обережності щодо потенційної проблеми безпеки. З великої обережності незалежна рада моніторингу безпеки даних ACTIV-3 (DSMB) рекомендувала призупинити реєстрацію, цитує Reuters речниця Lilly Моллі МакКаллі. Ліллі підтримує рішення незалежного DSMB обережно забезпечити безпеку пацієнтів, які беруть участь у цьому дослідженні, йдеться у заяві.

Однак Reuters повідомляє, що інспектори з лікарських засобів США виявили серйозні проблеми з контролем якості на фармацевтичному заводі Eli Lilly, який нарощував виробництво ліків від Covid-19.

Експрес пояснюєзараз увімкненоTelegram. Натисніть тут, щоб приєднатися до нашого каналу (@ieexplained) і будьте в курсі останніх новин

Вакцина від коронавірусу Johnson & Johnson

Johnson and Johnson розпочали 60 000 осіб фази III випробування вакцини JNJ-78436735 минулого місяця і заявили, що вона, ймовірно, надасть результати до кінця року або початку 2021 року. Протиотрута виділяється серед інших лідерів, таких як Moderna або Pfizer Inc. оскільки це перша вакцина, яка потенційно може бути одноразовою вакциною.

Що таке вакцина JNJ-78436735: Вакцина заснована на разовій дозі аденовірусу людини, відомого як Ad26, який викликає звичайну застуду. Вірус був модифікований так, щоб він не міг реплікуватися, і поєднаний з частиною коронавірусу, який називається шипоподібним білком, який він використовує для проникнення в клітини людини. J&J використовувала ту ж технологію у своїй вакцині проти Еболи.

Результати останніх випробувань: Клінічні випробування на ранніх і середніх стадіях показали, що a разова доза вакцини викликала сильну відповідь нейтралізуючих антитіл майже у всіх учасників віком від 18 років і загалом добре переносився. Учасники віком 65 років також показали сильні гуморальні та клітинні імунні реакції.

Чому його зупинили?

Компанія Johnson & Johnson заявила, що тимчасово призупинила клінічні випробування вакцини через незрозуміле захворювання в учасника дослідження. J&J сказав, що неясно, чи цій людині дали вакцину чи плацебо. Хвороба учасника перевіряється та оцінюється незалежною радою з моніторингу даних та безпеки, а також клінічними лікарями та лікарями з безпеки, йдеться у повідомленні компанії.

Пауза, яку вирішила компанія, а не регулятори США, в основному означає, що фірма тимчасово припинить набір та дозування учасників.

Вакцина від коронавірусу AstraZeneca-Oxford

Пізній етап випробувань вакцини ChAdOx1 Оксфордського університету (також званої AZD1222 і Covishield в Індії) проходять у Великобританії, Індії, Південній Африці та Бразилії. Проте судові процеси в США призупинені. Кандидат на вакцину може отримати необхідні дозволи до Різдва у Великобританії, повідомляє The Times.

Що таке вакцина ChAdOx1: Вакцина включає той же підхід, що й J&J, але використовує генно-інженерний аденовірус шимпанзе.

Результати останніх випробувань: У звіті про дані ранніх стадій випробувань вакцини-кандидата на людях показано, що вона викликала подвійну імунну відповідь у людей. Вакцина викликала нейтралізуючі антитіла, які робили вірус неінфекційним у всіх учасників, яким ввели другу дозу, йдеться в статті, опублікованій в The Lancet.

Чому його зупинили?

9 вересня випробування вакцини були припинені після того, як у одного з учасників у Великобританії в результаті несприятливої ​​події розвинулася незрозуміла хвороба. Повідомляється, що у учасника розвинувся серйозний спинальний запальний синдром, який називається поперечним мієлітом. Інститут сироватки Індії, який спонсорує середні та пізні стадії клінічних випробувань на людях для кандидата на вакцину в Індії, також зупинив випробування через день. Проте випробування відновилися у Великобританії та Індії 12 та 22 вересня відповідно.

Поділіться Зі Своїми Друзями: