Пояснення: що означає пауза в випробуванні вакцини Johnson & Johnson Covid-19

Після Oxford-AstraZeneca компанія Johnson & Johnson призупинила свої випробування вакцини — знову ж таки через хворобу учасника. Оскільки обидва використовують одну і ту ж платформу, це закономірність, чи це, ймовірно, збіг?

Вивіска виставлена ​​біля паркування співробітників штаб-квартири Johnson & Johnson в Нью-Брансвіку, штат Нью-Джерсі, США, у суботу, 1 серпня 2020 року. (Фото Bloomberg: Марк Каузларіх)

Вакцина проти COVID-19, розроблена дочірньою компанією Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica, потрапила в центр уваги після останні стадії випробувань на людях були призупинені над потенційною проблемою безпеки. У цій вакцині використовується той же підхід, що й у Oxford-AstraZeneca — випробування якої були глобально призупинені через подібні занепокоєння минулого місяця.

Що ми знаємо про паузу?

Пізно в понеділок випробування кандидата на вакцину Янссена, включаючи тестування фази 3 за участю 60 000 учасників, було призупинено після того, як у учасника розвинулася незрозуміла хвороба. За даними J&J, хвороба перевіряється незалежною радою з моніторингу безпеки даних, а також внутрішніми клінічними лікарями та лікарями з безпеки J&J. Пауза, яку вирішила компанія, а не регулятори, в основному означає, що фірма тимчасово припинить набір та дозування учасників.

Що спільного між двома зупиненими випробуваннями?

У дослідженні Oxford-AstraZeneca у учасника з Великобританії розвинулася серйозна реакція. Хоча AstraZeneca відмовилася розкривати природу захворювання, за повідомленнями, у пацієнта розвинувся неврологічний розлад під назвою «поперечний мієліт» — запалення ділянки або обох сторін спинного мозку.

Інші вакцини в масштабних передових випробуваннях на людях включають мРНК-вакцини від Moderna і Pfizer, а також інактивовані вакцини (які передбачають знищення вірусу SARS-CoV-2 для ін’єкцій) від китайської Sinopharm. Поки що жодне з цих досліджень не було призупинено через потенційні серйозні побічні ефекти (SAE).

У вакцині Янссена, як і у вакцині Oxford-AstraZeneca, використовується модифікований аденовірус — вірус звичайної застуди — щоб діяти як троянський кінь, який може розмістити шипковий білок вірусу SARS-CoV-2 в клітинах людини. Оксфордська вакцина використовує генно-інженерний аденовірус шимпанзе; в одному Янссена використовується варіант аденовірусу людини, відомий як Ad26.

Читайте також | Чому Johnson & Johnson, Eli Lilly зупинили пізні стадії клінічних випробувань Covid-19

Медичний працівник готується ввести вакцину від Covid-19. (Фото Bloomberg: Андрій Рудаков)

Тоді ми бачимо закономірність?

У контексті зупинених випробувань схожість між кандидатами Янссена та Оксфорд-АстраЗенека може закінчитися платформою вакцин. Цілком імовірно, вважають деякі експерти, що потенційні проблеми безпеки, пов’язані з обома вакцинами, є скоріше випадковістю, ніж закономірністю. По-перше, є кілька інших вакцин від аденовірусу на пізній стадії або постмаркетингових випробуваннях без подібних інцидентів, за їхніми словами. Сюди входять кандидати, розроблені китайським CanSino Biological та російським науково-дослідним інститутом Гамалеї. З огляду на попередню інформацію, яку ми маємо, було б надто передчасно говорити, що питання, які піднімаються з кандидатом Янссена, мають якесь відношення до (аденовірусної) платформи, сказав експерт з вакцин д-р Девіндер Гілл.

Насамперед, виникає також питання про те, чи пов’язана ця хвороба з вакциною. Як це сталося з оксфордською вакциною, як тільки цей інцидент буде розслідувано трохи докладніше, може виявитися, що реакція не обов’язково була викликана вакциною, сказав він. Але я думаю, що ми повинні стежити за цими платформами.

Гілл сказав, що аденовірусна платформа існує щонайменше десять років, і раніше у випробуваннях на ВІЛ використовували вакцину з іншим варіантом цього вірусу. Звичайно, в цьому випадку його тестували на пацієнтах із серйозним імунодефіцитом, тому це був зовсім інший тип установки, сказав він. Я думаю, що існує занепокоєння щодо Covid-19 — ми вперше бачимо, що ці вектори тестуються на дуже великих когортах пацієнтів. Я думаю, що під час цих досліджень ми дізнаємося більше про те, наскільки безпечні і наскільки добре переносяться ці переносники.

Експрес пояснюєзараз увімкненоTelegram. Натисніть тут, щоб приєднатися до нашого каналу (@ieexplained) і будьте в курсі останніх новин

Чи означає це, що вакцина J&J небезпечна?

Наразі пауза не викликає особливого занепокоєння, оскільки немає ясності щодо того, що стало причиною незрозумілої хвороби учасника. На даному етапі некоректно вважати, що це питання, пов’язане з вакциною, і пауза є запобіжним заходом, який вживається як частина протоколів. Побічні явища… навіть ті, що є серйозними, є очікуваною частиною будь-якого клінічного дослідження, особливо великих досліджень, йдеться у заяві J&J. SAE не є рідкістю в клінічних дослідженнях, і можна обгрунтовано очікувати збільшення кількості SAE у дослідженнях із великою кількістю учасників. Крім того, оскільки багато досліджень є плацебо-контрольованими, не завжди відразу стає зрозуміло, чи отримував учасник досліджувану терапію чи плацебо.

Гілл зазначив, що до випробувань фази 3 залучається дуже різноманітна популяція. Ці люди мають різну медичну освіту та генетичну схильність, тому нерідко щось подібне іноді з’являється під час клінічних випробувань, сказав Гілл. У більшості випадків це не пов’язано з препаратом чи вакциною, але тут це потрібно дослідити, сказав він.

У будь-якому випадку, справжнє випробування будь-якої вакцини від Covid-19, навіть з чистим записом фази 3, відбудеться, коли вона буде запущена та використана в більшій спільноті. Тут з’являться будь-які потенційно рідкісні події, які не виникли під час жодної з фаз випробування, сказав Гілл.

Також у Поясненні | Коли у нас буде вакцина від Covid-19?

Чи варто турбуватися індійцям?

Кандидат Янсен ще не проходив тестування в Індії. У серпні компанія Biological E зі штаб-квартирою в Хайдарабаді уклала угоду з Janssen про виробництво вакцини, і, хоча це ще не почалося, компанія планує виробляти близько 400-500 мільйонів доз на рік. Хоча Biological E не коментує, результати досліджень J&J можуть вплинути на майбутній курс цієї угоди та визначити, чи буде ця вакцина випробувана на учасниках в Індії.

Що сталося з випробуваннями Oxford-AstraZeneca після паузи?

Після огляду уряд Великобританії дозволив відновити випробування протягом тижня. Невдовзі після цього Інституту сироватки Індії, якому індійський регулятор з лікарських засобів наказав призупинити власне тестування кандидата Oxford-AstraZeneca під час глобальної паузи, отримав дозвіл відновити свої випробування. В даний час вона проводить середні та пізні випробування вакцини на людях. Випробування цієї вакцини також відновилися в Південній Африці, Бразилії та Японії. Однак США все ще розглядають потенційні занепокоєння з приводу цього негативного впливу, і на тлі розширених розслідувань випробування ще не відновлені.

Поділіться Зі Своїми Друзями: