Пояснення: що говорять дані фази 3 щодо вакцини Bharat Biotech Covaxin для Covid-19

Covaxin, перша в країні місцева вакцина Covid-19, була розроблена на основі штамів насіння, отриманих від Національного інституту вірусології.

Медсестра демонструє флакон з коваксином у центрі вакцинації від Covid-19 у Калькутті. (Експрес-фото: Partha Paul)

Коваксин, вакцина виробництва Bharat Biotech, продемонструвала в цілому проміжна клінічна ефективність 78 відсотків Компанія та Індійська рада медичних досліджень (ICMR) оголосили в середу про 100-відсоткову ефективність проти важкої хвороби Covid-19 у фазі 3 випробувань.

Інформаційний бюлетень| Натисніть, щоб отримати найкращі пояснення за день у папку 'Вхідні'.

Вакцина і дослідження

Covaxin, перша в країні місцева вакцина Covid-19, була розроблена на основі штамів насіння, отриманих від Національного інституту вірусології (NIV), з використанням технології платформи Whole Virion Inactivated Vero Cell. Інактивовані вакцини не розмножуються; вони містять мертвий вірус, який не здатний інфікувати людей, але має здатність викликати імунну систему до захисної реакції проти інфекції.

Вакцина отримала схвалення DCGI для фази 1 і 2 клінічних випробувань на людях у липні минулого року та була представлена ​​через дозвіл на екстрене використання (EUA) у режимі клінічних випробувань.

У клінічному дослідженні 3 фази, яке співфінансувався ICMR, було залучено 25 800 учасників у віці від 18 до 98 років, у тому числі 10 відсотків у віці старше 60 років, а аналіз проводився через 14 днів після другої дози.

Проміжні результати аналізу

Результати проміжного аналізу фази 3 Covaxin базуються на більш ніж 87 симптоматичних випадках Covid-19. У зв’язку з недавнім сплеском випадків захворювання було зафіксовано 127 симптоматичних випадків, що призвело до точкової оцінки ефективності вакцини в 78% проти легкого, середнього та тяжкого ступеня захворювання Covid-19, повідомили Bharat Biotech і ICMR у прес-релізі.

Ефективність проти важкої форми захворювання Covid-19 була 100-відсотковою, що вплинуло на зменшення кількості госпіталізацій. Ефективність проти безсимптомної інфекції Covid-19 становила 70%, що свідчить про зниження передачі у реципієнтів Коваксину.

Результати остаточного аналізу щодо безпеки та ефективності будуть доступні в червні, а остаточний звіт буде подано в рецензовану публікацію, повідомили Bharat Biotech та ICMR.

На основі досягнення критеріїв успіху одержувачі плацебо тепер мають право на отримання двох доз Коваксину, сказав д-р Крішна Елла, голова та керуючий директор Bharat Biotech. За його словами, дані про ефективність проти важких інфекцій Covid-19 та безсимптомних інфекцій є дуже значущими, оскільки це допомагає зменшити кількість госпіталізацій та передачу захворювання відповідно.

Працює проти варіантів

Вчені з ICMR-NIV заявили, що вони виділили та культивували всі варіанти, що викликають занепокоєння — B.1.1.7 (варіант для Великобританії), B.1.1.28.2 (варіант у Бразилії), B.1351 (варіант для Південної Африки) та подвійний мутантний штам B. .1.617 (E484Q та L452R), знайдений у певних частинах країни — і продемонстрував потенціал нейтралізації коваксину проти варіантів у Великобританії та Бразилії.

Поки генеруються дані для південноафриканського варіанту, було виявлено, що коваксин ефективно нейтралізує подвійний мутантний штам, повідомили вчені NIV. Невтомні зусилля наших вчених з ICMR і BBIL (Bharat Biotech) привели до створення дійсно ефективної міжнародної вакцини… Коваксин добре працює проти більшості варіантів SARS-CoV-2, сказав генеральний директор ICMR професор Балрам Бхаргава.

Мінімальна інфекція після уколу

Близько 1,1 миллиона загальних доз, введених в Індії досі, становили Коваксин; З них 93,56 тисячі були перші дози. За словами доктора Бхаргава, лише 0,04% (4208) реципієнтів дали позитивний результат на Covid-19 після отримання першої дози Коваксину.

Із 17,37 лакхів пацієнтів, які отримали другу дозу Коваксину, 695 захворіли на проривну інфекцію після вакцинації, майже такий самий відсоток, як і після першої дози.

За даними уряду, для Covishield, яка була домінуючою вакциною, ці цифри становили 0,02 відсотка (17 145 з 10,03 рупій) для першої дози та 0,03 відсотка для другої дози (5 014 позитивних з 1,57 рупій). фігури.

Нарощування потужності

Сучітра Елла, спільний керуючий директор Bharat Biotech, заявила, що ведуться зусилля для подальшого розвитку Covaxin, і плануються клінічні випробування в Індії та в усьому світі для оцінки його безпеки та імуногенності в молодших вікових групах, впливу бустерних доз та захисту від SARS-CoV-. 2 варіанти.

Понад 60 країн у всьому світі виявили інтерес до Covaxin, а дозвіл на екстрене використання було отримано від кількох країн, повідомляє компанія.

Наші зусилля з розробки були прозорими та опубліковані в шести рецензованих журналах, а додаткові публікації в процесі роботи, йдеться у прес-релізі.

Розширення потужностей було здійснено на кількох підприємствах у Хайдарабаді та Бангалорі, щоб досягти ~ 700 мільйонів доз на рік, що є одним із найбільших виробничих потужностей для інактивованих вірусних вакцин у всьому світі.

Поділіться Зі Своїми Друзями: