Пояснення: як діє вакцина ZyCov-D від Covid-19 від Zydus Cadila і чим вона відрізняється

Вакцина ZyCov-D ZyCov-D: вакцина ZyCov-D — це плазмідна ДНК-вакцина — або вакцина, яка використовує генетично сконструйовану, нереплікаційну версію типу молекули ДНК, відомої як «плазміда».

ZyCov-D було розроблено за підтримки Департаменту біотехнології центрального уряду та Індійської ради медичних досліджень. (Файл)

Компанія Zydus Cadila з Ахмедабада звернулася до Центральної організації з контролю за стандартами лікарських засобів (CDSCO), національного регулятора з питань лікарських засобів, щоб отримати дозвіл на екстрене використання (EUA) для ZyCov-D, вакцини проти Covid-19. Якщо буде затверджено регулятором, ZyCov-D буде перша в світі ДНК-вакцина проти зараження SARS-CoV-2.

Що таке вакцина ZyCov-D і як вона діє?

ZyCov-D — це плазмідна ДНК-вакцина — або вакцина, яка використовує генетично сконструйовану, нереплікаційну версію типу молекули ДНК, відомої як «плазміда».

У цьому випадку плазміди закодовані інструкціями для створення білка-шипа SARS-CoV-2, коронавірусу, який викликає Covid-19. Вакцинація дає код клітинам в організмі реципієнта, щоб вони могли почати створювати шипоподібний зовнішній шар вірусу. Очікується, що імунна система розпізнає це як загрозу і виробить антитіла у відповідь.

Більшість вакцин проти Covid-19 наразі вводять у двох дозах, також доступна пара одноразових вакцин. Навпаки, ZyCov-D буде введено в три дози з інтервалом у 28 днів між першим і другим, другим і третім введенням.

Інша особливість вакцини — спосіб її введення. Голка не використовується — замість цього пружинний пристрій подає постріл у вигляді вузького, точного струменя рідини, що проникає через шкіру.

ZyCov-D було розроблено за підтримки Департаменту біотехнології центрального уряду та Індійської ради медичних досліджень (ICMR).

Наскільки безпечна та ефективна вакцина?

ZyCov-D був протестований у фазі 1, 2 і 3 клінічних випробувань, в яких взяли участь понад 28 000 учасників. Тисячі з цих учасників були віком від 12 до 18 років.

У грудні 2020 року голова Zydus Group Панкадж Р. Патель заявив, що перші дві фази випробувань показали, що вакцина була безпечною та імуногенною.

Згідно з даними випробувань, вакцина змогла знизити симптоматичні випадки Covid-19 у тих, хто отримав дози, майже на 67 відсотків у порівнянні з тими, хто не отримав вакцину. Це ґрунтується на 79-90 підтверджених RT-PCR випадках Covid-19 у тих, хто був вакцинований у фазі 3 випробувань, сказав керуючий директор Zydus Cadila д-р Шарвіл Патель.

Згідно з даними випробувань, двох доз вакцини достатньо, щоб запобігти розвитку у людей серйозних симптомів Covid-19 і запобігти смерті, тоді як трьох доз утримують навіть помірні симптоми.

Як діє ця вакцина проти варіанту Delta?

Масштабне випробування фази 3 ZyCov-D було проведено на 50 місцях клінічних випробувань по всій країні під час піку другої хвилі Covid-19, і компанія вважає, що це підтверджує ефективність вакцини проти Дельта варіант коронавірусу.

Ви знаєте, що 99 відсотків усіх штамів, які були виявлені в серо (наглядових) тестах, були варіантом Delta… Наші дані були на піку квітня, травня та червня, сказав доктор Патель.

Він сказав, що компанія може оновити ZyCov-D, якщо це необхідно, щоб націлити на інші варіанти, що викликають занепокоєння, і варіанти, які цікавлять, які стають більш інфекційними або вірулентними за своєю природою. Зараз компанія створює конструкції для вивчення поточної ефективності вакцини щодо нейтралізації цих варіантів.

Чи є якісь побоювання щодо вакцини?

За словами доктора Пателя, компанія надала дані клінічних випробувань фази 1 ZyCov-D, і вони майже готові до публікації на сервері препринтів для експертної перевірки. Він також готує дані фази 2 для публікації, але дані з фази 3 випробувань, які все ще тривають, триватимуть ще чотири-шість місяців.

Активісти громадського здоров’я зазначають, що на сьогоднішній день було опубліковано мало наукових даних клінічних випробувань на людях щодо безпеки та імуногенності вакцини (здатності викликати імунну відповідь).

Історично склалися певні занепокоєння щодо безпеки ДНК-вакцин, включаючи їх теоретичний потенціал інтегруватися в клітинну ДНК або викликати аутоімунні захворювання.

Однак лікар і дослідник вакцин д-р Маргарет А Лю написала в статті 2019 року, опублікованій в MDPI, що на сьогоднішній день як доклінічні випробування, так і ретельний клінічний моніторинг показали, що ДНК-вакцини не викликають або не погіршують аутоімунітет...

Доктор Патель з Zydus Cadila сказав, що ДНК-вакцини за своєю природою неінфекційні. Вони не передбачають використання інших потенційно шкідливих частинок, таких як вірусні вектори, що мінімізує ризик захворювань, посилених вакцинами, сказав він.

Що відбувається тут далі?

Регулятор розгляне заявку Zydus Cadila на отримання дозволу на обмежене використання в надзвичайних ситуаціях (відоме як EUA в інших країнах), щоб перевірити відсутність будь-якої інформації. Після цього буде скликано засідання Предметної експертної комісії (SEC) CDSCO. Під час цієї зустрічі компанія представить дані та обґрунтує свою позицію щодо EUA.

На основі наданих і представлених їм даних Комісія з цінних паперів і ценних паперів вирішить, чи слід рекомендувати вакцину для ЄСВ. Він також розгляне такі деталі, як, наприклад, чи є достатньо даних, щоб підтвердити використання цієї вакцини у підлітків у віці від 12 до 18 років, і чи є заслуги у висновках компанії про те, що дві дози вакцини викликають імунну відповідь. що еквівалентно режиму прийому трьох доз.

У разі отримання дозволу, коли ця вакцина буде доступна і скільки вона коштуватиме?

Zydus Cadila створює новий завод для виробництва до 120 мільйонів доз на рік. Це означало б, що до 40 мільйонів людей можуть бути вакциновані трьома уколами ZyCov-D протягом року.

Очікується, що новий об’єкт буде готовий до кінця цього місяця, а виробництво розпочнеться до середини серпня, за словами доктора Пателя. Надалі компанія буде виробляти 10 мільйонів доз щомісяця і сподівається поставити в країну 50 мільйонів доз до грудня.

Компанія ще не визначилася з ціною на вакцину, сказав доктор Патель.

Інформаційний бюлетень| Натисніть, щоб отримати найкращі пояснення за день у папку 'Вхідні'.

Поділіться Зі Своїми Друзями: