Дешеві генерики проти дорогих брендових: проблеми з вибором правильного препарату в Індії

Прем'єр-міністр Нарендра Моді хоче, щоб лікарі призначали генерики замість фірмових. KAUNAIN SHERIFF M відповідає на ключові запитання щодо цін на ліки та не тільки.

У США Управління з контролю за продуктами і ліками зазначає, що вартість генерика в середньому на 80-85% нижча, ніж фірмового продукту.

Що саме сказав прем’єр-міністр Нарендра Моді про генерики?

Виступаючи в Сураті 17 квітня, прем’єр-міністр згадав про «Прадхан Мантрі Бхаратія Джанаушадхі Парійоджана» (PMBJP), метою якого є забезпечення населення дешевшими медичними препаратами. Найближчими днями уряд запровадить законодавчу базу, згідно з якою лікарі повинні будуть виписувати пацієнтам генерики, які дешевші за аналогічні фірмові, сказав прем’єр-міністр. …Якщо ​​лікар виписує рецепт, він має в ньому написати, що пацієнтам достатньо купити генерик, а інші ліки йому купувати не потрібно, – додав він.

Це абсолютно нове втручання?

Не зовсім. Після отримання схвалення від центрального уряду, Медична рада Індії, яка реєструє лікарів для забезпечення належних стандартів медичної практики в країні, 21 вересня минулого року повідомила про поправку до пункту 1.5 Індійської медичної ради (Професійна поведінка, Правила етикету та етики) 2002 року. Тепер цей пункт звучить так: Кожен лікар повинен призначати ліки з генеричними назвами розбірливо і бажано великими літерами, і він/вона повинен забезпечити раціональне призначення та використання ліків. Слів розбірливо і бажано великими літерами спочатку не було.

Крім того, уряд УПА час від часу видавав циркуляри та вказівки державним лікарням і амбулаторіям Центральної державної системи охорони здоров’я (CGHS) виписувати генеричні ліки в максимально можливому обсязі. У грудні 2012 року уряд УПА видав законодавче розпорядження урядам штатів відповідно до розділів Закону про ліки та косметику 1940 року про надання/продовження ліцензій на виробництво для продажу або розповсюдження ліків лише під власними/генеричними назвами. Це було спрямовано на побудову механізму для більш широкого використання генеричних препаратів.

Зовсім нещодавно по всій країні розпочалася кампанія, щоб забезпечити доступність генеричних ліків згідно Прадхан Мантрі Бхаратія Джанаушадхі Парійоджана. Всього 861 PMBJ Kendras функціонує в 28 штатах, у яких 99 приватних виробничих компаній, сертифікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я, були налаштовані на постачання генеричних препаратів, спеціально виготовлених та упакованих для PMBJP.

Добре, але яка саме різниця між генеричним препаратом і лікарським засобом під торговою маркою?

Коли компанія розробляє новий препарат — часто після багатьох років досліджень — вона подає заявку на патент, який забороняє будь-кому робити ліки протягом певного періоду. Щоб відшкодувати витрати на дослідження та розробки, компанії зазвичай ціни на свої фірмові ліки завищують. Після закінчення терміну дії патенту інші виробники дублюють і продають власні версії препарату. Оскільки виробництво цих генеричних препаратів не передбачає повторення обширних клінічних випробувань для підтвердження їх безпеки та ефективності, їх розробка коштує менше. Таким чином, генерики коштують дешевше.

Однак, оскільки сполуки в загальних версіях мають ту саму молекулярну структуру, що і версія фірмового найменування, їх якість по суті така ж. Генеричний препарат містить ту ж діючу речовину, що і фірмовий препарат. Цей інгредієнт вилікує пацієнта; та інші інертні інгредієнти, які надають препарату його колір, форму або смак, варіюються від фірмового препарату до генериків.

І наскільки дешевше генерик, ніж фірмовий препарат?

У США Управління з контролю за продуктами і ліками зазначає, що вартість генерика в середньому на 80-85% нижча, ніж фірмового продукту. В Індії ціни на ліки з Національного переліку основних лікарських засобів (NLEM), включених до Першого списку наказу про ліки (контроль цін) 2013 року, фіксуються відповідно до положень Порядку. Ці ціни однаково застосовуються до всіх фірмових та генеричних ліків, що містять ту саму молекулу/активний фармацевтичний інгредієнт. Усі виробники запланованих препаратів/складів повинні дотримуватися ціни, встановленої Національним органом з питань цін на фармацевтику, з дати його повідомлення.

У випадку лікарських засобів, що не включені до списку, тобто ліків, які не включені до Першого додатка DPCO, 2013, виробники можуть вільно фіксувати стартові ціни. Однак вони не можуть збільшити максимальну роздрібну ціну (MRP) більш ніж на 10% від MRP за попередні 12 місяців. Наразі у випадку з цетиризином, одним з найпоширеніших протиалергічних препаратів, фірмовий препарат коштує близько 35 рупій за смужку з 10 таблеток, тоді як генерик коштує приблизно 25 рупій.

Як уряд може гарантувати, що дженерики, крім дешевизни, також безпечні для пацієнтів?

Експерти кажуть, що пріоритетом уряду має бути створення законодавчої бази для забезпечення якості тестування генеричних препаратів. Перевірку якості проходять не більше 1% генериків, що продаються в Індії. Експерти кажуть, що генерики мають діяти терапевтично, а держава має забезпечити однакову якість — лише тоді лікарі зможуть їх впевнено призначати. За їх словами, кількість інспекторів з наркотиків — близько 1,5 тис. — потрібно збільшити.

Крім того, уряд має уточнити, як він гарантуватиме, що після того, як лікар призначить генеричний препарат із детальним описом його медичного складу, фармацевт чи хімік дасть пацієнту найбільш підходящий препарат. Навіть у питанні ціни дослідження показали, що саме маржа роздрібного продавця часто відіграє ключову роль у вирішенні того, скільки пацієнт платить за ліки. Знову візьмемо приклад цетиризину, хоча різниця між фірмовим препаратом і генериком може становити 10 рупій (35 рупій і 25 рупій відповідно), залежно від того, що роздрібний продавець зберігає в кожному конкретному випадку, фактична різниця в сплаченій ціні покупець фірмового препарату та генерика може коштувати, можливо, лише 4 рупії (27 і 23 рупії).

Поділіться Зі Своїми Друзями: