Пояснення: як була розроблена вакцина Pfizer від Covid-19 у рекордно короткий термін? Як воно порівнюється з іншими?

Вакцина Pfizer проти COVID-19: окрім Pfizer, Moderna Inc, яка була однією з перших компаній, яка розпочала випробування на людях своєї мРНК-вакцини 16 березня, вже подала заявку на отримання ліцензії на екстрене використання в США.

Щоб вакцина розглядалася для використання тут, індійська дочірня компанія Pfizer повинна буде звернутися до регулятора і поділитися даними, які вона надала регуляторному органу Великобританії. (Фото: AP)

Коли наступного тижня у Великобританії відбудеться перша імунізація від Covid-19 від Pfizer, це відзначатиме найшвидша розробка вакцини від пандемії в історії після всіх обов'язкових етапів (російська та китайська вакцини були схвалені до III фази випробувань). Від дозування перших учасників випробування 5 травня до отримання дозвіл на аварійне використання у Великобританії за шість місяців шалений темп розробки вакцини BNT162 компанією Pfizer та її партнером BioNTech, яка стверджує, що забезпечує до 95 відсотків захисту від Covid-19, підсумовує серйозність пандемії, яка забрала життя понад 1,46 млн осіб і інфікованих 62,8 млн.

Окрім Pfizer, Moderna Inc, яка була однією з перших компаній, яка 16 березня розпочала клінічні випробування своєї вакцини мРНК на людях, вже подав заявку на отримання ліцензії на аварійне використання в США. Очікується, що Інститут сироватки Індії, який випробовує версію вакцини AstraZeneca-Oxford, також наслідує її приклад протягом наступних двох тижнів. 23 квітня Оксфордський університет розпочав фазу I випробувань своєї вакцини ChAdOx1 nCoV-19.

Події знаменують надзвичайний поворот, оскільки протиотрути проти вірусу не було, а найоптимістичнішим прогнозом була вакцина до середини 2021 року.

ПРОЧИТАЙТЕ | Вакцина Pfizer не входить до списку бажань Індії

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), середній час розробки та оприлюднення вакцини до цього часу становив 16 років. Фактично, вакцина, яка майже не відповідає темпам Covid-19, — це вакцина проти паротиту, якій знадобилося близько 4 років, щоб отримати всі необхідні дозволи та ліцензування. Поки що офіційно ліквідованою за допомогою вакцинації оголошено лише натуральну віспу. Express Explained тепер у Telegram

Як вакцини від Covid-19 були розроблені так швидко?

Те, що допомогло вченим у розробці вакцини від Covid-19 у рекордні терміни, так це те, що її не потрібно було виготовляти з нуля. Вчені почали створювати вакцини проти SARS і MERS, які належать до сімейства коронавірусів, під час спалахів у 2003 і 2012 роках відповідно, але припинили намагання, коли спалахи зникли.

Крім того, Pfizer і Moderna використали нову технологію мРНК для своїх вакцин, які швидше розробляються, оскільки вони не вимагають від компаній виробляти білок або ослаблені патогени для вакцини. ІРНК з генетичного матеріалу легко виготовити в лабораторії, і виробництво мРНК-вакцини, а не білка, може заощадити місяці часу.

Квікс пояснює: як вакцина переходить від фабрики до шприца

Крім того, слід зазначити, що для більшості вакцин від Covid-19, які знаходяться на порозі випуску або вже отримали схвалення, процес обов’язкового клінічного випробування, призначений для перевірки безпечності та ефективності уколів, був стиснутий до місяців із звичайною кількістю займає приблизно десять років. Наприклад:

Фаза I: На цьому етапі експериментальна вакцина вводиться людям, зазвичай від 20 до 80 суб’єктів, щоб перевірити її безпеку та дозу, а також визначити, чи стимулює вона імунну систему. Хоча цей процес зазвичай займає від одного до двох років, для випробувань Covid-19 він був зроблений приблизно за три місяці.

ІІ етап: На цьому етапі близько кількох сотень осіб, розділених на групи за віком, наприклад, діти та люди похилого віку, отримують дозу в рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні. Цей процес зазвичай займає близько трьох років, але для вакцин від Covid-19 він завершився за 2-3 місяці.

ІІІ етап: Це найважливіший етап, коли вакцина-кандидат вводиться тисячам людей, і зазвичай може тривати від двох до чотирьох років. Однак більшість виробників ліків поєднали це з Фазою II, щоб прискорити процес.

Регуляторний огляд: Після випробувань Фази III розробник вакцини подає заявку на ліцензію до регулюючого органу своєї країни, і остаточне схвалення може зайняти місяці або роки. Однак у надзвичайних ситуаціях, як-от пандемія Covid-19, органи влади надають дозвіл на екстрене використання (EUA) за кілька тижнів.

Морозильні камери, які можна використовувати для зберігання вакцини від коронавірусної хвороби (COVID-19), можна побачити на виробничому підприємстві Pfizer у Каламазу, штат Мічиган (Reuters)

Скільки часу знадобилося на розробку інших відомих вакцин у минулому?

віспа: Поки що офіційно ліквідованою за допомогою вакцинації оголошено лише натуральну віспу. За даними ВООЗ, у 1798 році Едвард Дженнер у Великобританії створив першу успішну вакцину проти віспи. Однак лише в 1959 році вперше були прийняті рекомендації щодо виробництва та контролю якості вакцин проти віспи. Хвороба, смертність якої становила 30-40 відсотків, була зрештою ліквідована до 1980 року.

Грип: Як і Covid-19, грип є респіраторним захворюванням, спричиненим вірусами грипу. Однією з найбільш руйнівних була пандемія іспанського грипу 1918–1919 років, яка спричинила, за оцінками, 21 мільйон смертей у всьому світі. Лише в середині 1930-х років були проведені перші клінічні випробування вакцин проти грипу. Майже вісім років по тому ефективність і безпека інактивованих вакцин досліджували між 1942 і 1944 роками. У 1945 році вакцина була ліцензована в Сполучених Штатах.

Кір, свинка та краснуха (MMR): У 1916 році кір у США забрав життя майже 12 000 людей, причому 75% з них були у віці до 5 років. Однак лише в 1954 році вірус кору вперше виділив американський лікар Томас Піблз після спалаху в школі поблизу Бостона. Через чотири роки вакцину випробували на дітей, і вона була нарешті ліцензована в 1963 році. У 1967 році була створена власна вакцина проти свинки, а в 1969 році — краснухи. У 1971 році комбіновану вакцину розробив Моріс Гіллеман з Інституту Merck.

Вакцина проти поліомієліту була оголошена безпечною та ефективною для використання урядом США наприкінці 1955 року. (Представництво)

поліомієліт: Перша велика епідемія поліомієліту сталася у Вермонті, США, у 1894 році, а в 1916 році понад 27 000 людей були паралізовані хворобою, і щонайменше 6 000 людей померли від неї. Робота з розробки вакцини проти поліомієліту почалася в 1930-х роках, але лише в 1953 році доктор Джонас Солк оголосив ефективну вакцину від поліомієліту. Спочатку Солк випробував свою інактивовану вакцину проти поліомієліту на невеликій кількості колишніх хворих на поліомієліт, його дружині та трьох синах. У 1954 році до масштабних клінічних випробувань було залучено понад 1 мільйон учасників. За даними Lifescience, це було перше випробування вакцини, що реалізує подвійну сліпу плацебо-контрольовану схему. Вакцина була оголошена безпечною та ефективною для використання урядом США наприкінці 1955 року.

Поділіться Зі Своїми Друзями: