Як система імплантатів кульшового суглоба Джонсона і Джонсона порушила роботу
Міністерство охорони здоров’я повідомляє про наслідки систем заміни тазостегнового суглоба Johnson & Johnson, вилучених у всьому світі. Що це за ускладнення, і як Індія та інші країни подолали їх?
Повністю зламаний: Віджай Ваджхала, який переніс повторну операцію. (Express Photo/Kaunain Sheriff M) Експертний комітет, створений Міністерством охорони здоров’я, звинуватив Johnson & Johnson у приховуванні ключових фактів про шкідливий вплив несправних систем заміни кульшового суглоба компанії, відкликаних у всьому світі після того, як ускладнення вимагали від багатьох пацієнтів повторної операції. Подивіться на занепокоєння в Індії та інших країнах:
Як проводиться заміна кульшового суглоба?
Тазостегновий суглоб складається з кульки та ямки, які покриті хрящем і оточені змащувальною мембраною для захисту від зносу. При тотальному протезуванні кульшового суглоба всі компоненти замінюються на компоненти протеза. У той час як металевий стержень поміщається в порожнистий центр стегнової кістки (стегнової кістки), протезний кулька, лунка і хрящ можуть бути виготовлені з міцного пластику, металу або кераміки. Найпоширенішими імплантатами стегна є метал на поліетилені та кераміка на поліетилені.
ПРОЧИТАЙТЕ | «Його стегновий імплантат відкликано в Австралії, у тому ж місяці Johnson & Johnson отримали реєстраційне свідоцтво в Індії»
Які імплантати є в центрі нинішньої суперечки?
Це метал на металі, основними складовими яких є кобальт, хром і молібден. Під назвою ASR (заміна суглобової поверхні) XL Acetabulary System і ASR Hip Resurfacing System протягом кількох років вироблялися та продавалися Deputy International Limited (DePuy), Великобританія, дочірня компанія Johnson & Johnson.
Які проблеми з цим виникли? Коли протезний кулька і лунка труться один об одного, це викликає знос. Якщо імплантат металевий на металі, це іноді може вивільняти металеві уламки в кров. Це може призвести до ускладнень, іноді потребують повторної операції. З 93 000 пацієнтів, яким імплантували ASR у всьому світі, у багатьох виникли серйозні побічні реакції, деякі потребували повторної операції для заміни імплантату ASR іншим типом. Через це 24 серпня 2010 року компанія відкликала продукт.
ПРОЧИТАЙТЕ | «Johnson & Johnson поховали ключові факти про помилкові операції з імплантації стегна, тримаючи регулятор у темряві»
Наскільки це сталося в Індії?
В Індії компанія отримала ліцензію на імпорт пристрою в 2006 році. На той час, коли його відкликали по всьому світу, в країні було зроблено приблизно 4700 імплантатів ASR. На тлі занепокоєння в усьому світі Міністерство охорони здоров’я створило експертний комітет у 2017 році для вивчення проблем, які виникають через несправні імплантати ASR в Індії. Очолюваний доктором Аруном Кумаром Агарвалом, колишнім деканом і професором ЛОР медичного коледжу Маулани Азад, комітет розглянув заходи, вжиті компанією для заміни несправних імплантатів ASR, і переглянув компенсацію, надану тим, хто постраждав.
(Ілюстрація: Суваджит Дей) Що знайшла комісія?
Хоча більше 3600 із 4700 пацієнтів не вдалося відстежити, комітет надіслав листи 101, з яких 22 відповіли. Комітет дійшов висновку, що пацієнти не тільки пройшли ревізію після першої операції, але в деяких випадках було виконано більше однієї повторної операції.
Щодо несприятливих ефектів, він зауважив: деякі пацієнти повідомили, що їм доводилося відчувати роздираючий біль під час усіх цих і особливо після імплантації. Багато пацієнтів повідомляли про загальну втому або місцеві проблеми, такі як псевдопухлина, біль при ходьбі, металоз (підвищення рівня кобальту та хрому, астенозооспермія (знижена рухливість сперматозоїдів), кіста в нирках, біль при кульгавості.
Крім фізичних проблем, у ньому зазначається: деякі з них повідомили, що їм досі важко виконувати свою рутинну діяльність і вони прикуті до ліжка, що призвело до душевних потрясінь і агонії. Цей пацієнт також повідомив, що вартість ревізійної операції була відшкодована або компанією, або страховими компаніями. Пацієнти досі скептично ставляться до свого майбутнього з імплантатом у своєму тілі.
Чи запропонував комітет, як вирішувати ці питання?
ПРОЧИТАЙТЕ | Дж. П. Надда: Обговорюємо проблему Johnson & Johnson
Комітет рекомендував:
* Компанію потрібно зобов’язати виплатити щонайменше 20 лакхів рупій кожному пацієнту з такими ускладненнями, а програму відшкодування буде продовжено до серпня 2025 року.
* Центральна експертна комісія та регіональна експертна комісія мають бути утворені Міністерством для оцінки претензій пацієнтів щодо інвалідності та страждань, спричинених використанням несправного АСР. Обласний комітет визначить, чи є стійка втрата працездатності, чи вплинула така інвалідність чи вплине на працездатність пацієнта, а потім подає звіт до центральної експертної комісії.
* Розмір компенсації визначить центральна експертна комісія. Згідно з комітетом, який досліджував імплантати ASR, базова сума має становити 20 лакхів рупій, і на додаток до цього пацієнту має бути надано компенсацію на підставі страждань у зв’язку з грошовими втратами через заробітну плату та інші втрати та відсоток втрати працездатності. . Він рекомендував, щоб максимальна сума відповідала максимальній, наданій для смерті, пов’язаної з клінічними випробуваннями, та стійкої втрати працездатності відповідно до правил та рекомендацій Генерального контролюючого органу Індії.
* Оскільки 3600 пацієнтів ще не відстежено, фірмі доводиться докладати належної уваги, щоб відстежити тих пацієнтів, які залишилися, які отримали ASR, але не зареєструвалися на гарячій лінії.
* Оцінка стану здоров’я пацієнтів повинна звітуватися один раз на рік до 2025 року, а звіт про відповідність — періодично, бажано раз на шість місяців, подавати до Міністерства. Слідство слід проводити регулярно.
* Необхідно створити незалежний реєстр для відстеження використання медичних виробів високого ризику. Положення про компенсацію повинні бути включені в Правила щодо медичних пристроїв, якщо будь-яка серйозна побічна подія або смерть спричинені виключно використанням медичного пристрою.
Це був перший раз, коли уряд розглядав проблему?
Перший червоний прапор був піднятий у 2010 році, коли Управління з контролю за продуктами і ліками Махараштри (FDA) отримало анонімну скаргу на пацієнта, який страждає від серйозної побічної реакції, що призвело до розслідування FDA та FIR з поліцією Mahim. У 2012 році FDA штату звернулася до регулятора CDSCO з проханням анулювати імпортну ліцензію фірми за те, що вона не вжила належних заходів щодо усунення недоліків або не поінформувала про дефект. CDSCO скасувала імпорт і маркетинг продукту в 2012 році, а потім випустила попередження про медичні пристрої щодо імплантатів ASR у 2013 році — через три роки після глобального відкликання.
Як інші країни вирішували питання, пов’язані з ASR?
Австралія, яка схвалила продукт у 2004 році, була першою, хто вжив проти нього регуляторні заходи. У 2007 році аналіз, проведений Управлінням терапевтичних товарів, показав, що система шліфування стегна ASR була пов’язана з вищою, ніж середня, частотою заміни, як показують дані Австралійського національного реєстру заміни суглобів. У 2009 році ASR було вилучено з австралійського ринку. До 2016 року ASR мав найвищий рівень перегляду для будь-яких імплантатів стегна, які використовуються в Австралії.
У США Національний інститут охорони здоров’я в 2014 році виявив, що система шліфування стегон ASR має найвищий рівень перегляду всіх причин (24,2% за 7 років) серед брендів шліфування стегон. Він рекомендував продовжити клінічний нагляд та лабораторний моніторинг пацієнтів.
Поділіться Зі Своїми Друзями:
