Пояснення: як швидкі тести на антиген виявляють Covid-19, де вони будуть використовуватися в Індії

Як і RT-PCR, швидкий тест на виявлення антигену також прагне виявити вірус, а не антитіла, що виробляються організмом.

RT-PCR наразі є золотим стандартом передового тесту для діагностики Covid-19. (Фотофайл)

У понеділок Індійська рада медичних досліджень (ICMR) затвердив ще один вид тесту для діагностики Covid-19. Тест на швидке виявлення антигену має використовуватися в певних умовах, а набори лише одного виробника отримали схвалення.

Що таке швидкий тест на виявлення антигену для Covid-19?

Це тест на мазках із носа, який виявляє антигени (чужорідні речовини, які викликають імунну відповідь в організмі), які знаходяться на або всередині вірусу SARS-CoV-2. Це тест на місці надання допомоги, який проводиться поза звичайними лабораторними умовами і використовується для швидкого отримання результату діагностики. В Індії ICMR дозволив використовувати набори для виявлення антигенів, розроблені південнокорейською компанією S D Biosensor, яка має виробниче відділення в Манесарі. Набір, який комерційно називається Standard Q COVID-19 Ag detection kit, поставляється з вбудованим пристроєм для тестування антигену Covid, пробіркою для вилучення вірусу з буфером для лізису вірусу та стерильним тампоном для забору зразків.

Як швидкий тест на виявлення антигену відрізняється від тесту RT-PCR?

RT-PCR наразі є золотим стандартом передового тесту для діагностики Covid-19. Як і RT-PCR, швидкий тест на виявлення антигену також прагне виявити вірус, а не антитіла, що виробляються організмом. Хоча механізм відрізняється, найважливіша відмінність між ними — час. Як зазначає ICMR, тест RT-PCR займає мінімум 2-5 годин, включаючи час транспортування зразка. Ці специфікації обмежують широке використання тесту RT-PCR, а також перешкоджають швидкому збільшенню можливостей тестування в різних зонах утримання та лікарняних умовах, стверджується в консультації ICMR. У надійному швидкому тесті на виявлення антигену максимальна тривалість інтерпретації позитивного або негативного тесту становить 30 хвилин.

Чому був дозволений тільки набір фірми SD Biosensor?

У всьому світі доступно дуже мало надійних наборів для виявлення антигену для діагностики Covid-19. 9 травня Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) санкціонувало перший тест на антиген за допомогою набору антигенів Quidel в США під назвою Sofia 2 SARS Antigen FIA. 14 травня Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії схвалило використання токійського набору для тестування антигенів Fujirebio Inc.

В Індії ICMR провела незалежну двосторонню оцінку набору SD Biosensor на ICMR та AIIMS.

Прочитати| Пояснення: які перспективи другої хвилі Covid-19?

Результати показали, що набір мав дуже високу специфічність, або здатність виявляти справжні негативи, коливаючись від 99,3% до 100% на двох сайтах. Чутливість тесту або його здатність виявляти справжні позитивні результати коливалась від 50,6% до 84% залежно від вірусного навантаження пацієнта. Чим вища здатність виявляти справжні негативи, тим надійнішим є будь-який позитивний результат.

Дозволивши SD Biosensor комерційно продавати свій набір, ICMR також попросила інших виробників/розробників, які мають аналізи на виявлення антигену, з’явитися для перевірки.

Де буде використовуватися тест?

На даний момент набір використовуватиметься в зонах локалізації, гарячих точках та закладах охорони здоров’я. В обох умовах ICMR повідомила, що тест буде проводитися на місці під суворим медичним наглядом і підтримкою температури набору від 2° до 30°C.

У зонах локалізації тест можна проводити на всі симптоматичні грипоподібні захворювання. Безсимптомний прямі контакти та контакти високого ризику з супутніми захворюваннями (захворювання легенів, хвороби серця, печінки, нирок, цукровий діабет, неврологічні розлади, захворювання крові) з підтвердженим випадком повинні бути перевірені один раз між 5 і 10 днем ​​контакту .

У медичних установах його можна використовувати в трьох категоріях. По-перше, у всіх осіб, які мають симптоми, схожі на грип, у закладах охорони здоров’я та з підозрою на інфекцію Covid-19; по-друге, у безсимптомних пацієнтів, які госпіталізовані або бажають госпіталізації, у наступних групах високого ризику — хіміотерапія, пацієнти з ослабленим імунітетом, у тому числі ВІЛ-позитивні, пацієнти з діагностованим злоякісним захворюванням, пацієнти з трансплантацією, пацієнти літнього віку (старше 65 років) із супутніми захворюваннями — і по-третє, у безсимптомних пацієнтів, які проходять хірургічні/нехірургічні втручання, що утворюють аерозоль, такі як планові/невідкладні хірургічні процедури, як-от нейрохірургія, ЛОР-операція, стоматологічні процедури та нехірургічні втручання, такі як бронхоскопія та діаліз.

Чи є тест підтверджуючим діагнозом Covid-19?

Згідно з рекомендаціями ICMR, якщо тест показує позитивний результат, його слід вважати справжнім позитивним і не потребує повторного підтвердження. Тим не менш, ті, хто негативний результат швидкого тесту на антиген, повинні бути перевірені за допомогою RT-PCR, щоб виключити інфекцію.

Прочитати| Пояснення: чи вплине мусон на поширення коронавірусу?

Які обмеження мають результати тесту на антиген?

Коли воно дало екстрений дозвіл на перший набір антигенів, FDA США вказало, що тести на антиген дуже специфічні для вірусу, але не настільки чутливі, як тести молекулярної ПЛР. Це означає, що позитивні результати тестів на антиген є високоточними, але є більша ймовірність помилкових негативних результатів, тому негативні результати не виключають інфекцію. З огляду на це, негативні результати тесту на антиген, можливо, потрібно підтвердити за допомогою ПЛР-тесту, перш ніж приймати рішення про лікування, або щоб запобігти можливому поширенню вірусу через помилково негативний результат, повідомляє USFDA.

Крім того, ICMR стверджує, що після того, як зразок зібрано в екстракційному буфері, він стабільний лише протягом однієї години. Тому тест на антиген необхідно проводити на місці забору зразків у медичних закладах, повідомляє ICMR.

цей веб-сайт зараз увімкненоTelegram. Натисніть тут, щоб приєднатися до нашого каналу (@indianexpress) і будьте в курсі останніх заголовків

SD Biosensor сказав, що негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень вилученого антигену в зразку нижче чутливості тесту або якщо отримано зразок низької якості; негативний результат також може виникнути, якщо концентрація антигену в зразку нижче межі виявлення тесту або якщо зразок.

Крім того, зазначає компанія, діти, як правило, виділяють вірус довше, ніж дорослі, що може призвести до відмінностей у чутливості між дорослими та дітьми.

Поділіться Зі Своїми Друзями: