Пояснення: що означає призупинення випробувань вакцини Oxford-AstraZeneca Covid-19 для випробувань

Вакцина проти коронавірусу Oxford-AstraZeneca: випробування вакцини Oxford-AstraZeneca від Covid-19 були призупинені, як повідомляється, через серйозну побічну реакцію в учасника в Англії. Що станеться з індійськими випробуваннями? Чому дехто сприймає це як приховане благословення?

Вивіска з логотипом AstraZeneca Plc стоїть на будівлі компанії DaVinci в Мельбурнському науковому парку в Кембриджі, Великобританія (Фотограф: Джейсон Олден/Bloomberg)

Про це пізно ввечері у вівторок повідомила глобальна фармацевтична компанія AstraZeneca зупинити поточні клінічні випробування для вакцини від коронавірусу вона розробляється у співпраці з Оксфордським університетом. У ньому сказано, що це добровільна і рутинна дія, яка відбувається кожного разу, коли в одному з випробувань є потенційно незрозуміла хвороба.

The Кандидатна вакцина Oxford-AstraZeneca проходить клінічні випробування фази 3 у більш ніж 60 місцях у США, Бразилії та Південній Африці. Це та сама вакцина, яка була дозволена для комбінованих випробувань фази 2 та фази 3 в Індії. Випробування в Індії почалися минулого місяця, і близько 100 учасників отримали дозу.

Навіщо мати Кандидатна вакцина Oxford-AstraZeneca судові процеси зупинені?

Хоча AstraZeneca не уточнила, що саме сталося, повідомлялося, що учасник випробування в Англії захворів серйозними несприятливими захворюваннями. Наразі навіть не зрозуміло, чи є побічна дія навіть наслідком вакцини. Пауза дозволить компанії перевірити, що стало причиною.

Що це означає для випробувань зараз?

Це тимчасова пауза, дослідити хворобу у постраждалого пацієнта, хоча неясно, скільки часу це займе. На даний момент немає жодних серйозних знаків питання щодо безпеки вакцини, оскільки такі випадки не є рідкістю у випробуваннях вакцин чи ліків. Єдиний прямий вплив інциденту може бути на терміни виробництва вакцини. AstraZeneca, як і інші розробники, націлена на початок наступного року, щоб зробити свою вакцину доступною.

Але цей інцидент має наслідки, крім цього, і для інших розробників вакцин. Це демонструє невизначеність, притаманну процесу розробки вакцини, і важливість суворого дотримання наукового методу під час випробувань.

Які ці більші наслідки?

В поточний порив Щоб створити вакцину від коронавірусу якомога раніше, було обійдено кілька звичайних регуляторних процедур, що викликає занепокоєння серед експертів і вчених. За всіма даними, вакцина від коронавірусу має бути готова на початку наступного року. Саме це зробило б її найшвидше розробленою вакциною за всю історію.

Експрес пояснюєзараз увімкненоTelegram. Натисніть тут, щоб приєднатися до нашого каналу (@ieexplained) і будьте в курсі останніх новин

ФАЙЛ — Зразки крові, взяті у добровольця під час випробування вакцини в лікарні Черчілля в Оксфорді, Англія, 24 серпня 2017 р. Ризик COVID-19 не залежить від групи крові, показали нові дослідження. (Ендрю Теста/The New York Times)

Але зараз також є спроба, особливо в США, випустити вакцину сам цей рік . Існує також політичний поштовх, щоб вакцина, принаймні умовно, була доступна до президентських виборів 3 листопада. Президент Дональд Трамп, домагаючись переобрання, неодноразово заявляв, що вакцина може бути доступна цього року, можливо, до 3 листопада. Вакцина, як вважають, підвищує його шанси на переобрання.

В інших місцях також поспіхом випустили вакцину від коронавірусу, навіть якщо це означає пропуск фази 3 випробувань. The Російська вакцина , і кілька кандидатів у Китай , були схвалені у відповідних країнах без початку випробувань фази 3. Лише зараз, після багатої критики, ці вакцини також готуються пройти фазу 3 випробувань.

Чи є такі випадки незвичайними під час судових процесів?

Шахид Джаміл, вірусолог, сказав, що цей інцидент лише підкреслив важливість дотримання призначених процесів. Сам інцидент наразі не викликає занепокоєння. Такі речі трапляються досить регулярно під час випробувань вакцини чи ліків. Добре те, що, незважаючи на поспіх виробництва вакцини від коронавірусу, у нас все ще є системи, які б виділили ці речі. Так що це заспокоює, сказав він.

На відміну від випробувань фази 1 і фази 2, де добровольці ретельно відбираються, щоб бути здоровими дорослими, у випробуваннях фази 3 бере участь дуже велика кількість учасників, деякі з яких можуть мати основні захворювання або слабкі сторони. Як наслідок, така справа, як нинішня, з’являється під час судових процесів.

Коли такі речі з’являються, а відбуваються вони досить регулярно, потрібно зробити паузу, переоцінити, переглянути. І це, здається, відбувається в даному випадку. Це звичайний процес, і так він повинен бути, сказав Джаміль. Інцидент є нагадуванням про те, що розробники прагнуть пришвидшити свій розвиток, відступаючи від встановлених процесів. Це також, ймовірно, зменшить очікування громадськості та хвилювання щодо вакцини, яка стане доступною дуже скоро, і, можливо, запобіжить політичний тиск, щоб поспішати з процесом, щоб дотриматися політичних термінів.

Читайте також | На якому етапі перебувають кандидати на вакцину проти Covid-19 в Індії? Підсумок основних гравців

Співробітника бачать у Довідковому центрі спеціальних імунобіологічних препаратів (CRIE) Федерального університету Сан-Паулу (Unifesp), де проводяться випробування вакцини проти коронавірусу Oxford/AstraZeneca, в Сан-Паулу, Бразилія, 24 червня 2020 року. (Reuters Фото: Аманда Перобеллі)

Днем раніше дев’ять фармацевтичних компаній, включаючи AstraZeneca, оприлюднили спільну заяву, в якій пообіцяли не випускати свої вакцини передчасно і завжди ставити безпеку та благополуччя вакцинованих людей своїм пріоритетом. Ці компанії заявили, що будуть шукати схвалення для своїх кандидатів на вакцину лише після того, як продемонструють безпеку та ефективність за допомогою клінічного дослідження фази 3.

Чи вплине інцидент на судові процеси в Індії?

AstraZeneca чітко не уточнила, чи були випробування в усіх місцях призупинені. Таким чином, статус індійських випробувань, спонсорованих Інститутом сироватки в Пуні, не зрозумілий. Сам Інститут сироватки заявив, що інцидент не вплине на поточні випробування, і що до цього часу він не стикався з жодними проблемами.

Але випробування в Індії вже зараз тимчасові, заплановані, призупинені, не пов’язані з інцидентом. У початковому раунді випробувань 100 учасників отримали щеплення. Подальша інформація від цих учасників має бути представлена ​​на розгляд незалежному експертному органу, який називається Радою з безпеки та моніторингу даних (DSMB). Лише після того, як експертний орган розгляне та затвердить дані, місця проведення випробувань продовжать вакцинацію більшої кількості добровольців. Подальший набір учасників в Індії був призупинений на останній тиждень, коли були вакциновані перші 100 добровольців.

На цьому роздатковому фото, опублікованому Оксфордським університетом, лікар бере зразки крові для дослідження вакцини від коронавірусу в Оксфорді, Англія (AP Photo/File)

На що дивитиметься Рада?

Очікується, що DSMB зустрінеться у четвер або п’ятницю, щоб оцінити дані, отримані від першої групи волонтерів. Потім він вирішить, чи є вакцина-кандидат достатньо безпечною для введення більшій кількості учасників. Якщо він виявить серйозні проблеми з безпекою, він може навіть рекомендувати припинити випробування. Деякі з головних дослідників, залучених до випробувань, очікують, що DSMB тепер також розгляне цей новий інцидент, коли проведе власний огляд. DSMB перегляне індійські дані разом із цією конкретною подією (в учасникі Великобританії), яка сталася, а потім вирішить і повідомить нам, що потрібно зробити, сказав один із слідчих.

Поділіться Зі Своїми Друзями: