Пояснення: чи смерть у Бразилії є ударом для кандидата на вакцину AstraZeneca-Oxford Covid-19?
Цього тижня помер волонтер у Бразилії, який брав участь у випробуваннях вакцини-кандидата Оксфордського університету-AstraZeneca, AZD1222. Чи означає це, що вакцина небезпечна? Що відбувається з судовим розглядом?
Пішохід проходить повз вивіски біля науково-дослідного центру AstraZeneca Plc у Шанхаї, Китай, у понеділок, 8 червня 2020 року. (Фото Bloomberg: Qilai Shen) Там була смерть під час останніх клінічних випробувань вакцини від Covid-19, яку розробляють Оксфордський університет і шведсько-британський виробник ліків AstraZeneca. Що сталося і що це означає для випробувань кандидата, за яким уважно спостерігали, версія якого є лідером гонки вакцини проти Covid-19 в Індії?
Що сталося і чому це важливо?
Волонтер у Бразилії, який брав участь у випробуваннях вакцини-кандидата Оксфордського університету-AstraZeneca, AZD1222, помер цього тижня, повідомляє агентство з нагляду за станом здоров’я країни ANVISA. У той час як регулятор, Оксфордський університет і AstraZeneca, не надали детальніших даних, у звіті CNN Brasil йдеться, що волонтер був 28-річним чоловіком, який проживав у Ріо-де-Жанейро і помер від ускладнень Covid-19.
Бразилія є однією з основних баз для тестування вакцини від Covid-19 у всьому світі, у фазі 3 випробувань на людях у країні залучено близько 5000 добровольців по всій країні.
У рамках випробування учасникам ввели експериментальну вакцину від Covid-19, або їм ввели дози раніше схваленої вакцини проти менінгіту — вірусної, бактеріальної або грибкової інфекції, яка викликає запалення оболонок головного і спинного мозку.
Читайте також | Померлий волонтер із випробування AstraZeneca не отримав вакцину: звіт Bloomberg
Чи означає це, що вакцина AstraZeneca небезпечна?
Поки що ні. Згідно з повідомленнями, учаснику не зробили укол AZD1222, а це означає, що його смерть не була наслідком пробної вакцини.
AstraZeneca повідомила, що це питання, як і всі важливі медичні події, було ретельно оцінено дослідниками, незалежним комітетом з моніторингу безпеки та регулюючими органами.
Ці оцінки не викликали будь-яких занепокоєнь щодо продовження поточного дослідження, йдеться у заяві фірми. Слідкуйте за поясненнями Express у Telegram
Учаснику вводять вакцину в дослідженні Covid-19. (Фотофайл) Що відбувається з судом у Бразилії?
Регулятор Бразилії заявив, що судовий розгляд триватиме.
Тестування було б призупинено, якби учаснику дали дозу тестового кандидата на Covid-19. Однак, оскільки було припущено, що ця особа входила до контрольної групи вакцини проти менінгіту, не може бути й мови про те, що в дослідженні виникнуть проблеми в результаті цієї смерті.
Які ще питання виникли під час цього судового розгляду?
Це може бути перша зареєстрована смерть під час цього випробування, але кандидат справді натрапив на блокпост у вересні, коли, як повідомляється, учасник із Великобританії, який отримав експериментальну вакцину від Covid-19, розвинув серйозну побічну реакцію. Через це випробування цієї вакцини по всьому світу було призупинено.
Після оглядів, які змусили дослідників, комісію з моніторингу безпеки та уряд Великобританії зробити висновок, що реакція не була викликана вакциною, випробування відновилися на більшості місць, за винятком США. Управління з контролю за продуктами і ліками США все ще вивчає цю несприятливу подію і ще не схвалило перезапуск випробувань.
Також у Поясненні | Що нового вчені з органів виявили в горлі?
Який статус випробувань для цього кандидата в Індії?
Індійський інститут сироватки (SII) зі штаб-квартирою в Пуні, який має угоду з AstraZeneca на виробництво цієї вакцини для країн з низьким і середнім рівнем доходу, наразі проводить пізні випробування кандидата в Індії, орієнтовані на близько 1600 учасників.
Поділіться Зі Своїми Друзями:
