Компенсація Знаку Зодіаку
Субстанційність С Знаменитості

Дізнайтеся Сумісність За Знаком Зодіаку

Пояснення: чому заявка на вакцину Pfizer для Індії наразі була відхилена?

Предметний експертний комітет при CDSCO, який розглянув пропозицію та презентацію Pfizer, не рекомендував Генеральному контролю за наркотиками Індії (DCGI) наразі схвалювати заявку.

Pfizer covid 19 vaccine, Pfizer covid vaccine india, Pfizer coronavirus vaccine india, BNT162b, індійська вакцина від коронавірусу, cdsco, технологія mrna, новини вакцини від коронавірусу, пояснення індійського експресуКомпанія Pfizer отримала дозвіл на екстрене використання (EUA) від Великобританії до того часу, коли вона звернулася до Центральної організації з контролю за стандартами лікарських засобів (CDSCO) на початку грудня за аналогічним схваленням. (Джерело: Reuters)

Експертний орган при Верховному регулювальному органі Індії рекомендував не надавати схвалення вакцини Pfizer від Covid-19 за надзвичайних обставин у країні, що змусило американського фармацевтичного гіганта відкликати свій запит. цей веб-сайт розглядає питання, які викликали занепокоєння органом і відповіддю Pfizer:







Що це за вакцина від Covid-19?

Pfizer розробила цю вакцину «BNT162b» у співпраці з німецькою біотехнологічною фірмою BioNTech. У вакцині використовується технологія мРНК, яка використовує молекули інформаційної РНК, які повідомляють клітинам, які білки будувати. У цьому випадку мРНК закодована, щоб сповістити клітинам відтворити спайковий білок – частину вірусу SARS-CoV-2, яка дозволяє йому проникати в клітини та поширювати інфекцію Covid-19 в організмі.

Після ін’єкції в організм клітини будуть використовувати інструкції мРНК, створюючи копії білка спайка, який, як очікується, спонукатиме імунні клітини створювати антитіла для боротьби з ним.



На відміну від кількох інших кандидатів на вакцину, мРНК-вакцини розроблені синтетично – їм не потрібно культивувати і розмножувати вірус, а лише код найважливішої частини, на яку спрямована імунна система організму. Ще одна перевага полягає в тому, що їх можна виготовляти у великих масштабах у великих чанах, які називаються біореакторами.

Компанія Pfizer отримала дозвіл на екстрене використання (EUA) від Великобританії до того часу, коли вона звернулася до Центральної організації з контролю за стандартами лікарських засобів (CDSCO) на початку грудня за аналогічним схваленням.



Що хвилює експертний орган?

Предметний експертний комітет при CDSCO, який розглянув пропозицію та презентацію Pfizer, не рекомендував Генеральному контролю за наркотиками Індії (DCGI) наразі схвалювати заявку.



ПРИЄДНУЙСЯ ЗАРАЗ :Телеграм-канал Express пояснив

Після детального обговорення на даному етапі комітет не рекомендував надавати дозвіл на екстрене використання в країні, йдеться у протоколі засідання Комітету з цінних паперів та бірж від 3 лютого.

Це сталося через занепокоєння щодо певних серйозних побічних явищ (SAE) та через те, що додаткова інформація про безпеку не була отримана в результаті місцевих досліджень у країні.



Комітет зазначив, що випадки паралічу, анафілаксії та інших SAE були зареєстровані під час постмаркетингового періоду, і причинно-наслідкові зв’язки з вакциною розслідуються. Крім того, фірма не запропонувала жодного плану зі створення даних про безпеку та імуногенність населення Індії, йдеться у протоколі.

Якою була відповідь Pfizer?

Компанія Pfizer вирішила відкликати свою заявку, поки не зможе отримати додаткову інформацію, яку вимагає індійський регулятор.



На основі обговорень на зустрічі та нашого розуміння додаткової інформації, яка може знадобитися регулятору, компанія вирішила відкликати свою заявку наразі, заявив представник Pfizer.

Чи означає це, що вакцина Pfizer не буде доступна в Індії?

На цьому етапі вакцина не буде використовуватися в Індії. Однак компанія заявляє, що продовжуватиме співпрацювати з індійським регулюючим органом і повторно подаватиме запит на схвалення з додатковою інформацією, коли вона стане доступною найближчим часом.



«Pfizer» продовжує робити свою вакцину доступною для використання урядом Індії, а також дотримуватись необхідного шляху для отримання дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях, що дозволить отримати цю вакцину для будь-якого майбутнього розгортання», — сказав речник компанії.

Поділіться Зі Своїми Друзями: