Пояснення: навіщо Індії потрібні інгредієнти для вакцини від Covid-19 із США?

Генеральний директор Інституту сироватки Індії закликав президента Джо Байдена скасувати ембарго США на експорт сировини для вакцин. Наскільки важлива ця сировина для виробників вакцин в Індії та інших країнах?

Співробітники пакують коробки з флаконами Covishield в Інституті сироватки Індії, Пуна. (Фото AP/PTI)

Генеральний директор Інституту сироватки Індії Адар Пунавалла закликав до цього президента США Джо Байдена скасувати ембарго на експорт сировини необхідно для нарощування виробництва Covishield і Covovax, вакцин проти Covid-19, які вона виробляє в Індії. Подивіться на ембарго, заблоковані матеріали та як це може вплинути на вакцини, вироблені для Індії та світу.

Інформаційний бюлетень| Натисніть, щоб отримати найкращі пояснення за день у папку 'Вхідні'.

Отже, що таке ембарго?

Експорт критичної сировини, що використовується у виробництві деяких вакцин проти Covid-19, був заблокований в результаті рішення Байдена застосувати Закон США про оборонне виробництво на початку цього року. Спочатку Закон 1950 року був прийнятий, щоб допомогти забезпечити постачання та обладнання під час Корейської війни. Сьогодні сфера його дії виходить за межі американських військових, щоб охопити стихійні небезпеки, терористичні атаки та інші надзвичайні ситуації в країні. Згідно зі звітом Дослідницької служби Конгресу, закон уповноважує його президента наказувати вітчизняним підприємствам і корпораціям віддавати перевагу федеральним контрактам у таких подіях. Інші положення включають надання Президенту повноважень стимулювати вітчизняну промисловість нарощувати виробництво та постачання найважливіших матеріалів і товарів.

На початку пандемії Covid-19 тодішній президент Дональд Трамп використав цей закон для таких цілей, як збільшення виробництва апаратів штучної вентиляції легенів та обмеження експорту медичних товарів. Після вступу на посаду цього року Байден використав повноваження Закону 21 січня, щоб забезпечити доступність критично важливих матеріалів, засобів лікування та матеріалів, необхідних для боротьби з пандемією, включно з ресурсами, необхідними для ефективного виробництва та масового розповсюдження вакцин. Брифінг у Білому домі через тиждень показав, що його адміністрація має намір використовувати положення цього Закону для забезпечення поставок продуктів, які є вирішальними для виробництва та застосування вакцин Pfizer та BioNTech. Минулого місяця Байден ще раз оголосив, що цей закон застосовується для забезпечення виробництва вакцини Johnson & Johnson 24×7. Уряд також продовжить використовувати цей закон для прискорення виробництва важливих матеріалів у виробництві вакцин, таких як обладнання, обладнання та матеріали.

Виготовлення вакцини

Це рішення щодо того, щоб компанії на американській землі спрямовували свої ресурси на задоволення потреб населення США, фактично блокує їх виконання експортних зобов’язань. Махіма Датла, керуючий директор Biological E, яка виробляє вакцину J&J в Індії, а також білкову субодиничну вакцину в Медичному коледжі Бейлора в Х'юстоні, сказала, що постачальники США сказали глобальним клієнтам, що вони, можливо, не зможуть виконати свої замовлення. через Закон, згідно з повідомленням у Financial Times.

Яка сировина блокується і чому це важливо?

Немає вичерпного списку компаній, які були покликані зосередитися на виробництві вакцин у США, а також немає переліку всієї сировини, яка не може бути експортована з країни в результаті застосування Закону. Згідно зі звітом Світової організації торгівлі, типовий завод із виробництва вакцин буде використовувати близько 9000 різних матеріалів. Ці матеріали надходять приблизно від 300 постачальників у приблизно 30 країнах. Однак, виходячи з попередніх заяв адміністрації Байдена, а також керівників компаній з виробництва вакцин, таких як Пунавалла, доктор Крішна Елла та Датла, сировина, яка постраждала, включатиме ті, що перераховані в таблиці поруч.

На які вакцини це може вплинути?

Очікується, що обмеження США вплинуть на виробництво основних постачальників у світі. На думку експертів, продовження обмежень може не тільки спричинити боротьбу за обмежені ресурси, але й затримати дозвіл на деякі продукти. Особливо поліетиленові пакети, фільтри та середовища для культивування клітин мають відношення до більшості вакцин, що виробляються для боротьби з пандемією Covid-19. Це включає в себе такі вакцини, як Covishield і Covovax, з яких SII цього року, як очікується, постачає понад мільярд доз.

Як повідомляється, Пунавалла сказав, що обмеження вдвічі зменшили кількість доз Covovax, які SII може накопичити. SII раніше заявляв, що обмеження не вплинуть на поточне виробництво Covishield, але можуть вплинути на розширення майбутніх потужностей Covishield.

Закон США, схоже, впливає на здатність інших індійських компаній виробляти свої вакцини проти Covid-19 в Індії. Наприклад, д-р Крішна Елла, голова та керуючий директор компанії Bharat Biotech з Хайдарабаду, яка виробляє Covaxin, заявив наприкінці березня, що обмеження США щодо деяких матеріалів вплинули на логістику поставок для виробників вакцин.

Власне, одну із сировини, яку ми маємо отримати, ми не можемо отримати із США та Швеції, сказав він. Він не уточнив цю сировину та чи використовували її для виготовлення Коваксину.

Раніше Датла заявив Financial Times, що обмеження в США не тільки вкрай ускладнять масштабування вакцин від Covid, але й вплинуть на виробництво звичайних вакцин. Очікується, що Biological E виготовить близько мільярда доз вакцини J&J, а також розширить виробництво своєї рекомбінантної білкової вакцини разом із Baylor College до мільярда доз протягом невизначеного періоду часу. Неясно, наскільки це вплине на її виробництво на цьому етапі, оскільки наразі компанія все ще тестує рекомбінантну білкову вакцину в Індії. Зустріч лідерів Quad націй США, Індії, Японії та Австралії минулого місяця також завершилася угодою про підтримку розширення виробництва вакцини J&J.

Чи є США єдиним постачальником цієї сировини?

Хоча деякі експерти кажуть, що певні можливості для конкретних вихідних матеріалів існують і в інших країнах, США справді мають основний внесок.

Вакцина Johnson & Johnson також є вакциною з вектором аденовірусу, і їй (компанії) наказано працювати цілодобово, щоб збільшити пропозицію. Через це я можу уявити, що буде припинено постачання матеріалів, що використовуються для клітинних культур, які є важливими для інших вірусних векторних вакцин, інактивованих вакцин та вакцин, які базуються на системах експресії білків, сказав д-р Гагандіп Кан, віце-президент. голова Коаліції інновацій у сфері готовності до епідемії (CEPI) і професор Християнського медичного коледжу (CMC) у Веллорі.

Більшість виробництва обладнання здійснюється в таких регіонах, як Європа, але для пластмас і основної частини реагентів, які ми використовуємо в будь-якій лабораторії, американські компанії є основними постачальниками. Вони можуть бути виготовлені десь в іншому місці, але здебільшого це компанії, що належать США, сказала вона.

Стерильні фільтри, які використовуються для очищення білка, в основному постачаються такими компаніями, як Pall Life Sciences зі штаб-квартирою в Нью-Йорку та Merck Millipore, що належить німецькій Merck, але зі штаб-квартирою в Массачусетсі. Основними постачальниками одноразових біореакторних систем, які використовують одноразові пакети для культури клітин і ферментації, є американська транснаціональна компанія Baxter Healthcare, ThermoFisher та Cytiva зі штаб-квартирою в Массачусетсі.

Однак компанія Sartorius AG зі штаб-квартирою в Німеччині також надає такі наскрізні одноразові системи.

HyClone і Merck Millipore, що належать Cytiva, постачають середовища для культивування клітин та сироватки, які в них використовуються, але вони також виробляються німецькою CellGenix, індійською HiMedia та швейцарською Lonza Group AG, яка також надає певні рішення для одноразової упаковки для культуральних середовищ, буферів і реагентів. .

Мікроносії виробляють американські компанії, такі як VWR International і Cytiva з Пенсільванії, а також німецька Sartorius.

Сполучені Штати не мають опорних пунктів щодо всієї важливої ​​сировини. Принаймні 50% необхідних буферів і ферментів імпортуються переважно із західноєвропейських країн, таких як Франція, Німеччина, Швейцарія і, в деякій мірі, навіть Італія, сказав Сайєд С. Ахмед, засновник TechInvention, біотехнологічної компанії, яка зосереджена на виробництві основних вакцин і біофармацевтичні препарати, доступні за ціною і в країнах, що розвиваються.

Доктор Елла минулого місяця зазначила, що такі продукти, як тимеросал, який використовується як консервант у багатодозових вакцинах, і бета-пропіолактон, що використовується для інактивації вірусів, в основному імпортуються з Німеччини.

Хіба індійські виробники вакцин не можуть імпортувати з інших країн?

Знайти альтернативи важко. За даними Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій, деякі компоненти, позначені SII, Biological E та Bharat Biotech, також були повідомлені як проблемні місця декількома іншими виробниками по всьому світу. Ці виробники вже помітили сплеск попиту на цю сировину в перші дні пандемії. Деяким з них вже довелося збільшити виробництво приблизно на 50%, щоб задовольнити існуючі потреби компаній, які розмістили дострокові замовлення.

Статистика торгівлі СОТ свідчить про те, що світовий експорт деяких особливо важливих сировинних матеріалів (включаючи нуклеїнові кислоти, амінокислотні феноли, ациклічні аміди, лецитини та стерини) зріс на 49% за перші шість місяців 2020 року і досяг приблизно 15,5 мільярдів доларів США.

Іншою проблемою є складні регуляторні процеси, через які виробники вакцин мають пройти, щоб отримати схвалення в різних регіонах. Оскільки процес уже розроблено, ви не хочете вносити в нього занадто багато змін. Якщо ви це зробите, регулятор повинен знати, що зміни були внесені і що зміни не впливають на продукт, сказав експерт з вакцин.

Виробники вакцин все більше покладалися на третіх сторін для своєчасного постачання таких товарів, як сировина, обладнання, лікарські препарати та упаковка, важливі компоненти та послуги. Багато з цих товарів важко замінити вчасно або взагалі, зазначає AstraZeneca у своєму річному звіті за 2019 рік.

Поділіться Зі Своїми Друзями: