Пояснення: що таке ранітидин під сканером, і чи варто хвилюватися індійським користувачам?

Ранітидин, широко відомий під такими торговими марками, як Aciloc, Zinetac, Rantac і Rantac-OD, R-Loc і Ranitin, є безрецептурним антацидом, який використовується для лікування кислотного рефлюксу та виразкової хвороби.

Ранітидин, широко відомий під такими торговими марками, як Aciloc, Zinetac, Rantac і Rantac-OD, R-Loc і Ranitin, є безрецептурним антацидом, який використовується для лікування кислотного рефлюксу та виразкової хвороби.

Цього тижня індійський регулятор з питань лікарських засобів почав вивчати занепокоєння щодо потенційно шкідливих речовин, що спричиняють рак Популярний препарат від кислотності ранітидин . Цей крок був здійснений через тиждень після того, як Управління з контролю за продуктами і ліками США повідомило про проблему американським пацієнтам, деякі компанії призупинили продажі продукту по всьому світу, а деякі інші країни наказали відкликати продукт:

Що таке ранітидин і наскільки широко він використовується в Індії?

Ранітидин, широко відомий під такими торговими марками, як Aciloc, Zinetac, Rantac і Rantac-OD, R-Loc і Ranitin, є безрецептурним антацидом, який використовується для лікування кислотного рефлюксу та виразкової хвороби. Він зазвичай використовується для полегшення пов’язаного з кислотою розладу травлення та печії за рахунок зменшення вироблення кислоти в шлунку.

У той час як інші ліки, такі як пантопразол і омепразол, також лікують ці симптоми і сьогодні призначаються частіше, ранітидин все ще широко використовується в Індії.

Ранітидин є набагато старішим препаратом, але він завжди вважався дуже безпечним препаратом, оскільки він має менше побічних ефектів, ніж інші ліки, які пацієнти використовують сьогодні для лікування цих симптомів, сказав д-р С. Чаттерджі, старший консультант з внутрішньої медицини Делійської Indraprastha. Лікарня Аполлона.

Згідно з дослідницькою фірмою фармацевтичного ринку AIOCD Awacs PharmaTrac, за 12 місяців, що закінчилися в серпні 2019 року, одна молекула ранітидину (за винятком комбінацій, до складу яких вона входила) принесла майже 690 мільйонів рупій продажів.

В чому проблема?

13 вересня FDA США повідомило, що вони дізналися, що деякі ліки з ранітидину містять низькі рівні речовини під назвою N-нітрозодиметиламін (NDMA). Забруднювач навколишнього середовища, що міститься у воді та продуктах харчування, NDMA був класифікований Міжнародним агентством з дослідження раку як ймовірно канцерогенний для людей, що означає, що він може викликати рак.

Це та сама домішка, яку FDA США досліджувало в препаратах від артеріального тиску валсартану та лозартану протягом останнього року.

Як відреагував індійський регулятор з питань лікарських засобів?

Головний регулятор Індії з питань лікарських засобів у понеділок написав державним регуляторним органам з проханням направити виробників активних фармацевтичних інгредієнтів (API) ранітидину для перевірки їх продукції та вжиття відповідних заходів для забезпечення безпеки пацієнтів.

Генеральний контролер з наркотиків Індії (DCGI) В. Г. Сомані у своєму листі попросив штати якнайшвидше повідомити його про заходи, вжиті у цьому питанні. Поки що DCGI не закликав до припинення поставок, а це означає, що бренди ранітидину, що продаються в країні, можуть продовжувати продаватися до подальшого повідомлення.

API – це інгредієнти, які надають лікам його терапевтичний ефект. За даними галузевих джерел, більшість світових постачання API ранітидину надходить від двох індійських фірм — Saraca Laboratories і SMS Lifesciences.

Не пропустіть Пояснення: у плаценті виявлена ​​сажа, чи загрожує плід?

Чи варто хвилюватися споживачам?

DCGI не уточнив, чи повинні лікарі та споживачі в Індії використовувати ранітидин з обережністю, а також FDA США не закликало людей припинити приймати цей препарат на даний момент.

Хоча NDMA може завдати шкоди у великих кількостях, рівні, які FDA виявляє в ранітидині з попередніх тестів, ледь перевищують кількості, які ви могли б очікувати в звичайних продуктах харчування, заявило FDA США, додавши, що оцінює, чи становлять ці рівні речовини ризик. пацієнтам.

Як відреагували компанії, що продають ранітидин в Індії?

Принаймні дві компанії, які продають тут найпопулярніші бренди ранітидину, вирішили вжити запобіжних заходів, як-от припинення продажів, поки тривають розслідування щодо їх безпеки. Сюди входить GSK, яка в середу публічно оголосила про добровільне відкликання свого бренду Zinetac.

Torrent Pharmaceuticals також припинила продаж цього продукту, поки не завершить детальну оцінку його Ранітину. За словами президента компанії Пранабха Моді, JB Chemicals, тестуючи свої Rantac і Rantac-OD, планує прийняти остаточне рішення щодо продажів продукції, щойно будуть опубліковані результати.

SMS оцінює свій API-інтерфейс ранітидину, щоб переконатися, що він не містить домішок NDMA або знаходиться в допустимих межах, а також передбачає, що до цього часу він буде працювати як завжди.

За даними GSK, Європейський директорат з якості лікарських засобів (EDQM) негайно призупинив дію сертифіката Saraca Laboratories про придатність його API ранітидину. Незрозуміло, які дії вживає Сарака.

На даному етапі також не зрозуміло, що планують робити Cadila Pharmaceuticals, яка продає найбільш продаваний бренд Aciloc в Індії, і Zydus Cadila, яка продає «R-Loc».

Як відреагували інші країни?

У той час як Індія та США все ще вивчають це питання, регулятори близько 15 країн закликали відкликати ранітидин, що продається на їхніх ринках. До них належать Сінгапур, Канада, Італія, Данія, Фінляндія, Норвегія, Швейцарія та Пакистан.

Управління медичних наук Сінгапуру заявило, що потенційний ризик нітрозамінів, таких як NDMA, пов’язаний з довготривалим впливом, і пацієнти, яким призначений препарат для короткострокового застосування, можуть продовжувати приймати ліки.

Поділіться Зі Своїми Друзями: