Пояснення: Виробники вакцини від Covid-19 і відшкодування

У переговорах про постачання своїх вакцин в Індію Pfizer і Moderna домагаються відшкодування витрат на компенсацію за небажані явища. Які країни надають таке відшкодування і який закон в Індії?

Шприци наповнюються вакциною Pfizer у клініці Беллінгема, штат Вашингтон. Індійський уряд розглядає запит Pfizer про відшкодування збитків. (AP Photo: Elaine Thompson, File)

Між урядом і фармацевтичними гігантами Pfizer і Moderna відбулися численні раунди обговорень щодо поставок їхніх вакцин проти Covid-19 в Індію. Спірним було питання відшкодування, і зараз кажуть, що ці переговори знаходяться на завершальній стадії. В усьому світі обидві компанії поставили свої вакцини проти Covid-19 лише після того, як були надані компенсації за витрати на компенсацію несприятливих наслідків вакцинації. Це означає, що на них не можна подавати позов у ​​цих країнах через такі наслідки.

Надання відшкодування не завжди означає, що бенефіціари не можуть вимагати компенсації за несприятливі події, але планка дуже висока. Подивіться, як діє відшкодування в різних країнах і чому це було проблемою в переговорах компаній з урядом Індії:

Інформаційний бюлетень| Натисніть, щоб отримати найкращі пояснення за день у папку 'Вхідні'.

Що ми знаємо про переговори між урядом і Pfizer?

Деталі переговорів між урядом і Pfizer не розголошуються. Pfizer та інші виробники вакцин посилаються на положення про конфіденційність під час укладення комерційних контрактів із країнами. Фірми кажуть, що це робиться для захисту конфіденційних переговорів, а також інформації, пов’язаної з бізнесом.

Керівник індійської оперативної групи щодо Covid-19 доктор В. К. Пол сказав, що Pfizer повідомила Індії про наявність певної кількості мРНК-вакцини Covid-19, можливо, починаючи з липня. Однак уряд все ще розглядає запит Pfizer про відшкодування вартості компенсації за будь-які серйозні побічні ефекти.

Так само вони вимагали відшкодування від усіх націй. Це їхнє очікування, що відповідальність має бути відшкодована. Вони висловили це юридичною мовою. Ми розглядаємо цей запит і будемо приймати рішення в інтересах людей і по суті. Це обговорюється, але поки що рішення немає, сказав Пол.

Чи компаніям не надається відшкодування відповідно до законодавства Індії?

Індійський регулятор з лікарських засобів не надав відшкодування витрат на компенсацію за серйозні побічні ефекти виробникам жодної з трьох вакцин від Covid-19 — Covishield, Covaxin і Sputnik V — яким він надав дозвіл на екстрене використання.

Для клінічних випробувань індійське законодавство виклало правила та формулу для надання компенсації у разі травми або смерті будь-якого суб’єкта дослідження.

Але коли вакцина схвалена для комерційного використання, в Законі про ліки та косметику немає спеціального положення щодо компенсації. Проте бенефіціари, які шукають компенсацію, можуть подавати клопотання до юридичних форумів, таких як суди споживачів або Вищий суд. Крім того, лікарський регулятор може вжити заходів згідно із законом за порушення будь-якого пункту при видачі реєстраційного посвідчення на імпорт вакцин.

Які країни надали компенсацію виробникам вакцин від Covid-19?

США, які почали вакцинувати своє населення в грудні, були першою країною, яка надала такий правовий захист виробнику вакцини від Covid-19. Велика Британія також надала компенсацію виробникам вакцин. А Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) має спеціальну компенсаційну програму для країн з низьким рівнем доходів, які охоплюються її системою COVAX.

Як діє відшкодування в США?

Pfizer і Moderna, перші два виробники, які отримали дозвіл на екстрене використання для своїх вакцин m-RNA Covid-19, отримали імунітет від відповідальності урядом США. Це захищає їх до 2024 року від судових позовів, які виникають через будь-які передбачувані та ненавмисні медичні ускладнення в результаті вакцинації проти Covid-19. Суверенний імунітет також захищає Управління з контролю за продуктами і ліками США; одержувачі вакцини не можуть подавати позов до FDA за схвалення вакцини.

Яке правове положення забезпечило такий загальний захист?

Закон про громадську готовність та готовність до надзвичайних ситуацій (PREP) уповноважує міністра охорони здоров’я та соціальних служб США (HHS) обмежити юридичну відповідальність за збитки, пов’язані із застосуванням медичних контрзаходів, таких як вакцини. 4 лютого 2020 року секретар HHS застосував Закон PREP і оголосив Covid-19 надзвичайною ситуацією у сфері охорони здоров’я, що гарантує захист відповідальності за охоплені контрзаходи. Відповідно до Декларації HHS та поправок до неї, виробники та розповсюджувачі, на які поширюється дія, державні та місцеві органи влади, які контролюють програму імунізації, а також медичні працівники, які вводять вакцину, мають імунітет від юридичної відповідальності за збитки, пов’язані з застосуванням охоплених заходів проти COVID-19.

Імунітет згідно з Законом PREP покриває всі вимоги щодо збитків — смерті; фізичні, психічні або емоційні травми, хвороба, інвалідність або стан; страх перед такими травмами, включаючи витрати на медичне спостереження; а також втрата або пошкодження майна, включаючи втрату від перерви в бізнесі.

Вакцини Moderna і Pfizer Covid-19 знаходяться в холодильнику на місці вакцинації в Кренстоні, штат Р.І., четвер, 10 червня 2021 р. (AP Photo: David Goldman, File)

Чи не передбачено компенсацію?

Вакцини проти Covid-19 охоплюються Програмою компенсації за травми США з контрзаходів (CICP), згідно з якою особи, які померли або отримали серйозні травми, безпосередньо спричинені застосуванням охоплених контрзаходів, можуть мати право на отримання компенсації. Відповідно до Закону PREP, CICP може надавати переваги певним особам, які отримають серйозну фізичну травму, яка є прямим результатом введення вакцини Covid-19.

Однак план компенсації відповідно до CCIP дуже високий, а компенсація дуже рідкісна. З 2010 року CICP отримав 1360 позовних заяв, з яких було компенсовано лише 29 претензій на загальну суму понад 6 мільйонів доларів США.

Вакцини проти Covid-19 не охоплюються Національною програмою компенсації травм від вакцинації США (VICP). Щоб отримати компенсацію в рамках VICP, бенефіціар подає петицію до Федерального суду США, який приймає рішення на основі розгляду та подання уряду. VICP охоплює 16 вакцин, у тому числі проти сезонного грипу.

Як Велика Британія забезпечує компенсацію?

У Великобританії діє виплата за шкоду від вакцинації. Це не компенсаційна схема. Однак, хтось із серйозною інвалідністю внаслідок вакцинації проти певних захворювань може отримати одноразовий неоподатковуваний платіж у розмірі 120 000 фунтів стерлінгів у рамках виплати збитків від вакцинації. Це стосується 19 вакцин, у тому числі вакцини від Covid-19.

Наразі, щоб мати право на виплату, необхідно визнати, за балансом імовірності, що існує причинний зв’язок між вакциною та заявленою втратою працездатності та що внаслідок цього інвалідність становить важку (тобто принаймні 60%) інвалідність , повідомляє Міністерство охорони здоров’я та соціальної допомоги Великобританії.

Як працює спеціальна компенсаційна програма ВООЗ?

У лютому ВООЗ розпочала програму компенсації без вини за вакцини від Covid-19 для 92 країн з низьким і середнім рівнем доходу. Наразі це єдиний глобальний механізм відшкодування шкоди від вакцинації, який фінансується за рахунок невеликого збору з кожної дози, що підтримується ринковими зобов’язаннями Gavi COVAX Advance. Програма доступна для рідкісних, але серйозних побічних явищ, пов’язаних із вакцинами, що розповсюджуються COVAX, до червня 2022 року.

Воно охоплює серйозні травми або захворювання, яких зазнав пацієнт і які: вимагають госпіталізації або подовжують наявну госпіталізацію та призводять до постійних порушень; або є вродженою родовою травмою або захворюванням у ненародженої або новонародженої дитини жінки, яка отримала вакцину, і призводить до остаточного повного або часткового ураження; або призводить до смерті.

Поділіться Зі Своїми Друзями: